ENG
Лучшие IT-решения для управления бизнесом от лидера рынка
 

Маркировка лекарств

Готовитесь к маркировке лекарств? Проконсультируем и подберём выгодное решение!

Укажите свои контакты, и наши специалисты свяжутся с вами

Нажимая кнопку, я принимаю условия Оферты по использованию сайта и согласен с Политикой конфиденциальности
 

Маркировка лекарств

 

В начале 2016 года было подписано постановление о проведении с 1 февраля до 31 декабря 2017 года эксперимента по маркировке лекарственных препаратов.

Глава Минздрава Вероника Скворцова сообщила, что обязательная маркировка всех лекарств дороже 100 рублей должна быть введена уже в 2018 году.

Все медицинские препараты будут промаркированы штрихкодами DataMatrix — это двумерные штрихкоды c информацией о лекарстве, его производителе и дате производства.

Данные о реализации проекта с июня 2017 года

Зарегистрировано
1810 участников
+ 222 препарата
Промаркировано
8,4 млн упаковок
лекарственных препаратов

Разработано
мобильное приложение
Проводится
интеграция с онлайн-ККТ

 

Как происходит маркировка лекарств

Производители

 
  • Регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1.
  • GS1 присваивает каждой номенклатуре свой штрихкод DataMatrix.
  • Штрихкод наносится на каждое изделие из партии.
  • Информация о количестве произведенной и промаркированной продукции передается в ГИС «Маркировка».
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, покупатель, цена отгрузки.
 

Аптека, клиника, больница

  • Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя или дистрибьютора продукцию.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» списание лекарств на процедуры.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» выдачу бесплатных лекарств.
 

Дистрибьюторы

  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» полученную от производителя продукцию.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки.


Что понадобится для подключения к системе?



1
2
Квалифицированная электронная подпись для регистрации в ГИС «Маркировка» электронная подпись для маркировки  

Оборудование для считывания DataMatrix

 
2D сканер штрих-кода для Маркировки   2D сканер штрихкода   Терминал сбора данных для Маркировки 2D терминал сбора данных  



  3            

Программы для работы с ГИС «Маркировка»   1С Розница Аптека   БИТ.Аптека
  Mobile SMARTS
      1С:Розница.Аптека   БИТ.Аптека   Mobile SMARTS


 

Шесть часто задаваемых вопросов

 

Описание лекарственных препаратов (ЛП) осуществляют:

  • российские производители лекарственных препаратов, производящие стадию «фасовка/упаковка лекарственного препарата во вторичную и/или третичную упаковку»;
  • представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений;
  • иностранные держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Алгоритм описания ЛП:

  1. регистрация на портале Ассоциации автоматической идентификации «ЮНИСКАН / ГС1 РУС»;
  2. переход на страницу «ЮНИСКАН / ГС1 РУС», ввод логина и пароля;
  3. заполнение информации о лекарственных препаратах и получение GTIN, следуя «Руководству по работе в системе GS1»;
  4. подача заявки на получение описания в «Личном кабинете» Информационного ресурса маркировки. В заявке укажите:
    • идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
    • номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
    • дату государственной регистрации лекарственного препарата.
  5. Получение уведомления о создании карточки лекарственного препарата в личном кабинете Информационного ресурса маркировки.
 

Генерацию кода осуществляют:

  • российские производители лекарственных препаратов (ЛП), осуществляющих стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  • представительства иностранных держателей регистрационных удостоверений;
  • иностранные держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Для этого на вторичную (потребительскую) упаковку наносится КиЗ (контрольные идентификационные знаки) в виде двухмерного штрихового кода. КиЗ включают в себя следующую информацию:

  1. Идентификатор применения (01) + GTIN.
  2. Идентификатор применения (21) + индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки.
    Индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки состоит из 13 символов в цифровой или буквенно-цифровой последовательности. При его генерации используется генератор случайных чисел, уникальность которого для каждого GTIN должна обеспечиваться либо в течение 5 лет с момента ввода лекарственного препарата в оборот, либо в течение 1 года с момента окончания срока годности лекарственного препарата.
  3. Идентификатор применения (240) + 4-х значный код ТН ВЭД.
  4. Идентификатор применения (10) + номер производственной серии лекарственного препарата.
  5. Идентификатор применения (17) + дата истечения срока годности в формате ГГММДД.

В случае, если значение даты истечения срока годности в днях «ДД» не устанавливается, то указываете «01» вместо «ДД», что соответствует первому числа заданного месяца.

Заполнение информации, указанной в пунктах 4 и 5 не является обязательным требованием.

Шаг 1. Нанесите КиЗ (контрольные идентификационные знаки) на каждую потребительскую упаковку и передайте в Информационный ресурс маркировки следующие сведения о завершении этапа вторичной упаковки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  3. адрес производственной площадки, осуществившей упаковку/фасовку во вторичную/третичную упаковку;
  4. тип производственного заказа (собственное производство/ производство по договору);
  5. ИНН/КПП собственника ЛП (в случае производства по договору);
  6. номер производственной серии;
  7. дату истечения срока годности;
  8. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Шаг 2. После объединения ЛП в групповую упаковку нанесите КиЗ и направьте следующие сведения об этом в Информационный ресурс маркировки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  3. адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
  4. перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.

Шаг 3. Произведите отбор контрольных и архивных образцов ЛП и направьте следующие сведения об этом в Информационный ресурс маркировки:

  1. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
  2. тип вывода ЛП из оборота;
  3. дату совершения операции;
  4. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки.

Шаг 4. Получите подтверждение соответствия готовой продукции установленным требованиям и введете ЛП в оборот, направив следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
  3. адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
  4. вид документа подтверждения соответствия (декларация о соответствии, сертификат соответствия);
  5. регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
  6. дату регистрации документа подтверждения соответствия;
  7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП (в случае агрегирования потребительских упаковок ЛП).

Шаг 5. При передаче собственнику ЛП, произведенных подрядным способом, направьте следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП российского производителя ЛП, осуществляющего стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку»;
  3. ИНН/КПП собственника ЛП;
  4. адрес места осуществления деятельности собственника ЛП (если осуществляется перемещение ЛП на склад собственника);
  5. реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП и счёт-фактуры (за исключением лиц, применяющих специальные налоговые режимы);
  6. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 6. Если вы собственник ЛП, произведенных подрядным способом, — примите на склад ЛП и направьте в Информационный ресурс маркировки следующие сведения:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП собственника ЛП;
  3. реквизиты первичного документа, подтверждающего перемещение ЛП;
  4. адрес места осуществления деятельности получателя;
  5. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

Шаги 1, 2 и 5 предназначены для российскихпроизводителей ЛП, осуществляющих стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку».

Шаги 3 и 4 предназначены для российских производителей ЛП, осуществляющих стадию «выпускающий контроль качества».

При обнаружении несоответствий в предоставленных сведениях о совершении операции передачи ЛП собственнику, выпущенных в рамках оказания услуг по производству, информация из Информационного ресурса маркировки направляется в уполномоченный орган для принятия решения о дальнейшем движении ЛП, в котором выявлены расхождения.

Шаг 1. Направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о завершении стадии «выпускающий контроль качества ЛП (выпуск готовой продукции)»:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
  3. наименование производителя ЛП, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
  4. адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
  5. номер производственной серии;
  6. дату истечения срока годности;
  7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Шаг 2. Направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о результате выполнения операции агрегирования:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
  3. адрес места осуществления деятельности, где выполнена агрегация;
  4. перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП вышестоящего уровня, для каждого из которых в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП, в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной), объединенных в данную группу.

Шаг 3. Сообщите в Информационный ресурс маркировки сведения о направлении ЛП в РФ:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП представительства иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП или индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений ЛП;
  3. ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
  4. ИНН/КПП и название покупателя ЛП;
  5. адрес грузоотправителя;
  6. отпускную цену производителя;
  7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или перечень уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 4. Направьте в Информационный ресурс маркировки сведения о регистрации сведений о ввозе ЛП на таможенную территорию РФ и размещении в зоне таможенного контроля, а также в случае перемещения ЛП между складами временного хранения (таможенными складами):

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП импортера;
  3. ИНН/КПП (или индикатор) и название Продавца ЛП;
  4. адрес грузоотправителя;
  5. адрес склада временного хранения (таможенного склада);
  6. отпускную цену производителя;
  7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Шаг 5. После выпуска ЛП для внутреннего потребления на территории РФ осуществите операцию по отбору контрольных образцов ЛП, получивших подтверждение соответствия и направьте следующие сведения в Информационный ресурс маркировки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИНН/КПП импортера;
  3. тип вывода из оборота;
  4. вид документа подтверждения соответствия:
  5. декларация о соответствии;
  6. сертификат соответствия.
  7. регистрационный номер документа подтверждения соответствия;
  8. дату регистрации документа подтверждения соответствия;
  9. номер документа, подтверждающего выпуск ЛП для внутреннего потребления;
  10. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

Шаги 1, 2 и 3 — предназначены для представительств иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП и/или иностранных держателей регистрационных удостоверений ЛП.

Шаги 4 и 5 — предназначены для импортеров (организаций оптовой торговли).

При отгрузке ЛП со склада в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

  1. дата совершения операции;
  2. тип операции отгрузки: реализация; возврат поставщику.
  3. ИНН/КПП отправителя;
  4. адрес места осуществления деятельности отправителя;
  5. ИНН/КПП получателя;
  6. адрес места осуществления деятельности получателя;
  7. источник финансирования: бюджетный; внебюджетный.
  8. реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
  9. цена реализации, в рублях;
  10. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП. Или GTIN;
  11. В случае выбора шага 10.2 необходимо подтвердить перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП, полученный в Информационном ресурсе маркировки от покупателя.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.

При приемке ЛП в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

  1. дата совершения операции;
  2. ИНН/КПП продавца;
  3. ИНН/КПП покупателя;
  4. тип операции приемки: поступление; возврат от поставщика.
  5. адрес места осуществления деятельности покупателя;
  6. реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
  7. цена приобретения, в рублях;
  8. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.

При перемещении ЛП между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности в Информационный ресурс маркировки направляются следующие сведения:

  1. дата совершения операции;
  2. ИНН/КПП субъекта обращения;
  3. ИНН/КПП покупателя;
  4. адрес места осуществления деятельности отправителя;
  5. адрес места осуществления деятельности получателя;
  6. реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение ЛП;
  7. перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в Информационный ресурс маркировки составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

При выводе ЛП из оборота необходимо представить следующую информацию в Информационный ресурс маркировки:

  1. дату совершения операции;
  2. ИИН/КПП субъекта обращения;
  3. адрес места осуществления деятельности;
  4. тип вывода ЛП из оборота:
    • розничная продажа;
    • отпуск по льготному рецепту;
    • использование при оказании медицинской помощи;
    • уничтожение;
    • прочее.
  5. Указать реквизиты первичного документа. Для каждого типа вывода (см. пункт 4) используются разные первичные документы:
    • для розничной продажи — номер кассового чека;
    • для отпуска по льготному рецепту — номер и дата регистрации льготного рецепта;
    • при использовании при оказании медицинской помощи — реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения;
    • при уничтожении — реквизиты договора и акта передачи на уничтожение;
    • при прочих основаниях — реквизиты первичного документа, подтверждающего вывод ЛП из оборота.
  6. При розничной продаже указывается стоимость препарата, при отпуске по льготному рецепту, стоимость указывается при ее наличии.
  7. При уничтожении ЛП указываются ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение, а также адрес места осуществления деятельности по уничтожению ЛП.
  8. Также, при выводе ЛП из оборота отражается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Хотите подготовиться к маркировке лекарств? Проконсультируем и подберём выгодное решение!
Укажите свои контакты, и наш специалист свяжется с вами

Наши клиенты

Все клиенты

Halliburton

Одна из крупнейших американских компаний, предоставляющих услуги в нефтегазовой отрасли.

AliExpress

Глобальная торговая площадка по продаже товаров из Китая. Входит в Топ-50 самых посещаемых сайтов в мире. Аудитория в России — около 22 млн человек в месяц.

Сталь-Логистик

Оптовая продажа сырья для металлургии. Среди клиентов компании — крупнейшие российские металлургические заводы.

АО «ПромКапитал»

Один из лидеров на рынке аренды и управления коммерческой недвижимостью в Москве

ФосАгро

Производитель кормового монокальцийфосфата, лидер по производству фосфорных удобрений, фосфорнокислого аммония и диаммонийфосфата

Hoya

Мировой производитель очковых линз. В компании работает около 35 000 человек в более 100 дочерних предприятиях по всему миру

Linxtelecom

ООО «Связь ВСД» — представительство международного телекоммуникационного холдинга Linx

ГФК-Русь

Компания немецкого холдинга GFK Group, специализируется на проведении маркетинговых и социальных исследований

Щербинский лифтовый завод

Один из основных производителей лифтового оборудования в России и за ее пределами

Shopping Live

Одна из самых крупных компаний на рынке телешоппинга в России, ТВ-магазин с широким ассортиментом. Принадлежит немецкой компании HSE24 Group

Группа компаний ПИК

Один из ведущих российских девелоперов масштабных жилых проектов

Роза Хутор

Круглогодичный горный курорт, приспособленный для высококлассного обслуживания более десяти тысяч человек в день

Иннотера

Французская фармацевтическая компания, занимающаяся современными разработками в области лечения большинства распространенных заболеваний

Корпорация AEON

Корпорация осуществляет инвестиции и реорганизацию систем управления в различных отраслях промышленности, транспорта, строительства

РМ-Терекс

Ведущий российский производитель строительно-дорожной техники

Эколаб

Международный концерн, специализирующийся на защите окружающей среды

Keysight Technologies

Производитель высокотехнологичных контрольно-измерительных приборов

Русал

Российская компания, крупнейший в мире производитель алюминия

РКС Девелопмент

Федеральный девелопер многоэтажного жилья, предлагающий квартиры в сегменте монолитного жилья класса эконом-плюс

Медси

Крупнейшая в стране федеральная частная сеть лечебно-профилактических учреждений

Отзывы

«„БИТ.ФИНАНС“ является полнофункциональным решением, предназначенным для решения задач финансово-экономического блока. „Первый БИТ“ обладает многолетним опытом внедрения подобных систем, что и обусловило выбор нашей команды для реализации проекта».
С. А. Кириленко,
финансовый директор АО "ПромКапитал"
«Особенностью проекта стало параллельное, а не последовательное внедрение системы в 9 дочерних компаниях группы, что позволило завершить внедрение системы в течение 3 месяцев. Изменения позволили нам сократить сроки подготовки декадных реестров платежей и консолидации управленческой отчетности».
Г. А. Калинина,
директор по экономическим вопросам «ФосАгро»
«Важным результатом стало решение задач: автоматический расчет бюджетов в трех компаниях на основании планов продаж и производства; контроль заявок на затраты по бюджету; отчетность по РСБУ и МСФО на английском языке; отчеты IFRS PnL и IFRS Balance sheet, автоматизирован процесс начисления Accrual в МСФО; быстрое закрытие периода в МСФО».
Nam Cheol Нее,
финансовый директор ООО «Орион Интернейшнл Евро»

7 причин работать с нами

Более 150 000 успешно
завершённых
проектов
От внедрения
информационных
систем и консалтинга
до сопровождения
и поддержки
Сертифицированные
специалисты,
сервис по мировым
стандартам
Оптимальное
соотношение
цена-результат
Более 5 000
сотрудников «Первый
БИТ», работающих в
5 странах
Успешный опыт
взаимодействия с
иностранными
клиентами
И, конечно же, мы
очень любим наше
дело и наших клиентов!

Мы подберём решение специально для вашего бизнеса

Обратитесь к нам сегодня

Укажите своё имя, email или телефон.
Наш менеджер свяжется с вами.

Нажимая кнопку, я принимаю условия Оферты по использованию сайта и согласен с Политикой конфиденциальности