Контроль качества пищевой продукции с LIMS

Нормативные требования и система безопасности пищевой продукции

В основе системы безопасности пищевой продукции лежат процедуры, основанные на принципах ХАССП, требования технических регламентов ЕАЭС, прежде всего ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», а также внутренние регламенты предприятия. ISO 22000 может использоваться как международный стандарт для построения системы менеджмента безопасности пищевой продукции, но его внедрение и сертификация зависят от целей компании и требований клиентов.

Система безопасности пищевой продукции основана на следующих принципах:

1. Анализ рисков — поиск обстоятельств, из-за которых продукты могут стать опасными для здоровья людей.
2. Определение критических точек — мест на производстве и этапов, которые нужно строго проверять для снижения рисков.
3. Установка рамок по времени, чистоте, температуре, освещенности и т.п., которые нельзя нарушать при производстве продуктов для обеспечения их качества.
4. Контроль критических точек и документирование данных.
5. Коррекция мер безопасности при выявлении дефектов, сбоев, нарушений.

Для организации контроля качества на предприятии создают рабочую группу. В нее входят руководитель и менеджер службы качества, технолог, начальник производства, главный инженер, при необходимости — сотрудники других подразделений. Обычно в рабочую группу включают сотрудников, которые понимают принципы ХАССП, требования технических регламентов и внутренние процедуры предприятия. Желательно, чтобы ответственные специалисты прошли профильное обучение по системе менеджмента безопасности пищевой продукции; это упрощает разработку, внедрение и актуализацию процедур контроля. Если среди сотрудников нет такого специалиста, привлекают внешнего эксперта.

В зону ответственности группы входят:

• разработка регламентов, инструкций, схем отбора проб;
• входной, операционный и выходной контроль качества;
• надзор за критическими точками, чистотой оборудования, соблюдением рецептуры и режимов работы;
• лабораторное тестирование готовой продукции;
• анализ причин отклонений от заданных параметров качества;
• верификация и оптимизация процессов контроля.

Физическим центром контроля безопасности сырья и готовой продукции является лаборатория или лабораторный комплекс, а цифровым — LIMS, лабораторная информационная система.

В современной лаборатории часть оборудования может быть интегрирована с LIMS: результаты измерений передаются в систему автоматически или полуавтоматически, без повторного ручного ввода. Это снижает риск ошибок и ускоряет обработку данных. LIMS может автоматически проверять результаты испытаний на соответствие нормативам, присваивать партии статус годности или несоответствия, отправлять уведомления ответственным сотрудникам и инициировать дальнейшие действия: дополнительное исследование, карантин партии, запрет выпуска или передачу данных в учетную систему. Конкретный сценарий зависит от настроек и интеграции LIMS с другими системами предприятия. Все это позволяет минимизировать влияние человеческого фактора и обеспечить прозрачность контроля качества.

Виды и уровни контроля качества пищевой продукции

Мероприятия по контролю качества пищевой продукции на производстве проводят в три этапа:

1. Входной контроль — проверка сырья для выявления связанных с ним рисков. Проверке подлежат ингредиенты, количественное и качественное соответствие сырья нормативам, сопроводительные документы, упаковка, маркировка. В последнее время парадигма меняется и входной контроль начинается не с момента поступления сырья на склад, а заранее — с последовательной и планомерной работы с поставщиками. Это позволяет спрогнозировать и при необходимости скорректировать качество закупаемого предприятием сырья.
2. Операционный или производственный контроль — мониторинг условий труда, технологических процессов и других действий по приготовлению и выпуску продукции. Служба контроля выявляет нарушения, связанные с санитарным состоянием цехов, оборудования, инвентаря, гигиеной сотрудников, соблюдением технологических карт. Контроль осуществляется в несколько шагов: последовательно проверяются условия хранения, соответствие продукции технологическим картам, параметры окружающей среды, следование технологическому режиму.
3. Выходной контроль — оценка готового продукта на соответствие стандартам. Проверке подлежат масса, форма, размеры, состав, упаковка, маркировка, органолептические показатели и соответствие продукции требованиям технических регламентов, санитарных правил, внутренних спецификаций и договоров с клиентами. Крупные предприятия часто расширяют контур выходного контроля: учитывают требования торговых сетей, проводят дополнительные проверки партий и анализируют обратную связь от ритейлеров.

Помимо основных видов контроля, на предприятии регулярно проводится внутренний аудит качества. В ходе аудита проверяется, насколько процесс производства отвечает стандартам безопасности, санитарным нормам, внутренним регламентам. Если специалисты выявляют отклонения, ошибки, неэффективные действия, их документируют и ищут причины. Дальнейшие действия направлены на оптимизацию процессов и повышение качества продукции. К тому же внутренний аудит — это подготовка к проверкам со стороны регулирующих органов, центров сертификации, ритейлеров.

Контроль качества и безопасности необходим и при перевозке пищевой продукции.

Проверке подлежат:

• температурный режим;
• упаковка;
• маркировка;
• соблюдение гигиенических требований;
• наличие вредителей, плесени или других загрязнителей;
• наличие сопроводительных документов: деклараций о соответствии, ветеринарных сопроводительных документов — если они требуются для конкретной категории продукции, паспортов качества, товарно-транспортных документов.

Связующим звеном между производством, лабораторией, перевозчиками и другими участниками системы контроля качества служит LIMS. Это обеспечивает централизацию, прозрачность и прослеживаемость данных. В частности, интеграция с системами мониторинга транспорта дает возможность мониторить температуру в кузове, геолокацию и оценивать время в пути. Можно настроить LIMS так, чтобы при выявлении рисков — например, если нарушен температурный режим или транспортировка заняла больше времени — в системе автоматически создавалась задача на проведение внеплановой экспертизы партии перевозимой продукции.

Методы контроля качества пищевой продукции

Система контроля качества пищевой продукции построена на многоуровневом подходе.

Применяются как консервативные, так и инновационные методы:

1. Органолептический анализ — оценка вкуса, запаха, цвета, консистенции, формы.
2. Физико-химический анализ — определение состава пищевой продукции: кислотности, массовой доли соли и сахара, содержания белка, жира, влаги, сухих веществ и других показателей.
3. Микробиологический анализ — поиск патогенных микроорганизмов, бактерий, грибков, плесени.
4. Радиологические и токсикологические исследования — контроль содержания токсичных элементов, радионуклидов, нитратов, остаточных количеств пестицидов и других потенциально опасных веществ.
5. Хроматография — поиск пестицидов, антибиотиков, витаминов, консервантов.
6. Спектрометрия — определение тяжелых металлов, токсинов, подделок состава.
7. Экспресс-тесты — проверка свежести, поиск нитратов, ГМО, бактерий.

Все результаты измерений и тестов необходимо подробно и оперативно документировать. Бумажные журналы и Excel-таблицы — это ненадежный способ. Помимо высокого риска ошибок из-за невнимательности, они имеют ряд ограничений и рисков. Записи можно легко изменить задним числом, а узнать, кто и когда внес изменения, не получится. Данные поступают с задержкой, из-за чего не получится быстро исправить сбои в технологическом процессе. Невозможно полноценно выполнить агрегацию, выстроить взаимосвязи образцов, сформировать аналитические и статистические отчеты. С увеличением объема данных сложность их обработки возрастает. Как правило, на этом этапе встает вопрос о необходимости внедрения LIMS, если это не было сделано ранее.

Для управления методами контроля качества LIMS предоставляет следующие возможности:

• Настройка методик и программ проведения измерений.
• Назначение набора проверяемых показателей и их нормативных значений для каждой продукции и вида проверки.
• Хранение методик, норм, показателей качества, предельных значений, истории их изменений.
• Автоматическая проверка результатов на соответствие нормативам.
• Формирование протоколов испытаний и контроля качества.
• Валидация методов.

LIMS как основа организации контроля качества пищевой продукции

LIMS (Laboratory Information Management System, система управления лабораторной информацией) объединяет все действия по контролю качества продукции. Она автоматизирует процессы планирования, учета, контроля и анализа:

• Управление полным жизненным циклом образцов.
• Осуществление входного, операционного и выходного контроля качества.
• Проверка соответствия результатов нормативам.
• Назначение методик испытаний и распределение задач между сотрудниками.
• Фиксация результатов испытаний и отклонений, поиск причин несоответствий.
• Прослеживаемость партии от сырья до готовой продукции.
• Формирование протоколов, паспортов качества, отчетности.
• Мгновенная рассылка уведомлений при выявлении некачественной продукции.
• Интеграция с оборудованием для сбора данных.
• Поддержка требований ХАССП, других стандартов и внутренних регламентов.

Для контроля качества пищевой продукции в LIMS работает цепочка:

1. Отбор проб. Пробу берут по графику или при наступлении определенного события — например, после приемки сырья на склад.
2. Регистрация в системе. Образцу присваивают номер, фиксируют источник, время, партию и другие атрибуты для прослеживаемости.
3. Назначение исследований. LIMS автоматически задает показатели, которые нужно проверить, и назначает методы анализа для конкретной пробы.
4. Выполнение и ввод результатов. Лаборант вносит результаты, либо они передаются автоматически с прибора, после чего система сравнивает их с нормами.
5. Принятие решения. Если результаты находятся в границах нормы, партия принимается. Если результаты выходят за пределы нормы, партия получает статус несоответствия, направляется на дополнительные исследования, переводится в карантин или блокируется до принятия решения ответственными специалистами.

LIMS управляет маршрутизацией образцов между лабораториями и этапами анализа. Часто один образец проходит несколько проверок и важно соблюсти точную последовательность действий. LIMS по типу продукта, партии, риску или виду контроля определяет маршрут образца. После регистрации контрольного испытания и присвоения ему определенного статуса, LIMS автоматически назначает образцу следующую лабораторию или участок анализа, ответственного, сроки. Все движения и действия с образцом фиксируются в журнале.

В LIMS по шаблонам формируются протоколы испытаний, паспорта качества, спецификации, акты и другие документы как для внутреннего контроля, так и для надзорных органов. Значения в них подставляются автоматически, по результатам партии присваивается статус годности или несоответствия. Файлы с документами можно сохранять в системе, прикреплять к карточкам номенклатуры, партиям или программам испытаний, а также использовать при внутренних аудитах, проверках клиентов и подготовке материалов для контролирующих органов.

Прослеживаемость и прозрачность в системе безопасности

Прослеживаемость означает, что по каждой пробе и каждому анализу можно отследить «цифровой след образца» — восстановить, кто, когда и какие действия предпринимал. Прослеживаемость обеспечивается на всем жизненном цикле партии: от поступления сырья и отбора проб до выпуска готовой продукции и отгрузки.

Прозрачность подразумевает, что в LIMS зафиксированы все статусы, маршруты, результаты, отклонения, и отображается история их изменений. Данные защищены от несанкционированных корректировок и неотслеживаемого удаления. Уровень доступа пользователей регулируется, чтобы сотрудники видели только нужные им данные.

LIMS помогает подготовиться к проверкам контролирующих органов — в том числе и внеплановым. В любой момент можно сгенерировать пакет отчетности, продемонстрировать аудитору журналы со свежими и историческими записями, «поднять» все требуемые документы.

От лабораторных анализов к управленческим решениям

Внедрение LIMS помогает перестроиться на новую концепцию восприятия данных. Лабораторные анализы перестают быть просто фиксацией текущего состояния продукта. Они становятся базой для анализа, прогнозирования, принятия управленческих решений. Руководство видит тренды, отклонения, зоны риска, а не разрозненные журналы и протоколы.

Рассмотрим основные инструменты LIMS, помогающие повысить эффективность управления лабораторией и пищевым предприятием в целом:

1. Аналитика и дашборды. В единой базе хранятся показатели качества по пробам, отклонениям, браку, рекламациям. Благодаря этому можно рассчитать KPI в разрезе отдельных продуктов, категорий продукции, подразделений, периодов, складов, регионов. Из таких отчетов можно сделать вывод не только о наличии несоответствий, но и оценить их долю, динамику, проблемные зоны.
   Рис.4. Анализ по видам несоответствий в «1С:LIMS»
2. Анализ трендов и статистический контроль процессов. Система не только фиксирует текущие несоответствия, но и помогает анализировать исторические данные: повторяющиеся отклонения, нестабильность методик, проблемное сырье, сбои оборудования. Для этого могут использоваться контрольные карты Шухарта, диаграммы Парето и другие инструменты анализа качества.
   Рис.5. Карта Шухарта в «1С:LIMS»
3. Управление рисками и затратами. Сквозная прослеживаемость проб, автоматический контроль норм, электронный учет реактивов обеспечивают экономию ресурсов и блокирование некачественного сырья до запуска в производство. Чем раньше обнаружены отклонения, тем меньше издержек — не приходится отзывать и утилизировать партию готовых продуктов, проводить повторные испытания, терпеть репутационные убытки, сталкиваться с ситуациями просрочки сертификатов.
   Рис.6. Дашборд «Товары с истекающими сертификатами» в «1С:LIMS»
4. Интеграция LIMS в общую цифровую экосистему предприятия. LIMS обменивается данными о номенклатуре, партиях, производственном контроле, этапах выпуска с ERP, MES, CRM-системами. Лабораторное оборудование передает в LIMS результаты и статусы измерений. Благодаря интеграции результаты анализов становятся доступными производству и службе качества практически мгновенно. Таким образом формируется единое информационное поле для производства, качества и логистики.
   Рис.7. Настройка синхронизации данных в «1С:LIMS»

Заключение

С помощью LIMS вы превратите лабораторные данные в ценный ресурс, который поможет оптимизировать производство и улучшить качество, снизить затраты и повысить востребованность продукции. Контроль качества становится не просто одним из звеньев цепочки производства — он органично вплетается во все процессы от приемки сырья до отгрузки готовой продукции. Это достигается за счет внедрения LIMS-системы и ее интеграции в ИТ-инфраструктуру компании.

Пять ключевых преимуществ LIMS перед ручным контролем качества:

1. Ускорение контроля и выпуска продукции. Результаты измерений и исследований поступают незамедлительно, журналы и отчеты формируются автоматически.
2. Прослеживаемость и прозрачность. В системе фиксируются все лабораторные операции с указанием даты, времени, исполнителя. Сохраняется история записей.
3. Минимизация ошибок. LIMS позволяет отказаться от ввода данных персоналом и автоматически производит расчеты.
4. Единое хранилище данных. Вся лабораторная информация централизованно и систематизировано хранится в одном месте. Нет дублей, разночтений, конфликтов форматов.
5. Оптимизация процессов управления качеством. LIMS помогает быстро и точно выявлять несоответствия, находить их причины и корректировать мероприятия по контролю качества.

Если вы задумались о внедрении LIMS — обращайтесь в компанию «Первый Бит Спортивная». Наши специалисты имеют большой опыт автоматизации лабораторий и ответят на все ваши вопросы. Мы проведем обследование и порекомендуем решение, подходящее для задач вашей лаборатории. Затем наша команда выполнит внедрение под ключ, проведет обучение пользователей и будет оказывать техподдержку, обеспечивая стабильную и корректную работу LIMS.