Автоматизация фармацевтических складов

Особенность фармацевтической логистики

Это также позволяет:

• не валидировать самостоятельно системы климат-контроля, мониторинга и складского учета;
• частично перераспределить ответственность при проверках;
• масштабировать площади хранения без дополнительных инвестиций.

В фармацевтической цепочке 3PL-операторы принимают, хранят, комплектуют и отгружают товары от разных производителей по адресам аптек и медицинских организаций. Оператор обеспечивает соблюдение температурных режимов, ведет партионный учет по сериям и срокам годности, обменивается данными с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), которая является частью общенациональной системы Честный Знак.

Однако в привлечении услуг 3PL-оператора есть и «подводные камни»:

• Приоритеты размещения: производителю или дистрибьютору необходим принцип FEFO (First Expired – First Out), в то время как оператор может составлять маршруты комплектации исходя из собственных нужд;
• Учет статуса: у производителя каждая партия имеет статус (карантин, годен, брак, заморожена по требованию надзорного органа), который 3PL может не поддерживать в своей программе. Особенно критична эта разница при проведении контроля качества. В учетной системе производителя такие единицы помечаются как "Отобран для контроля качества" и подлежат особому учету (часто с блокировкой дальнейшего оборота), в то время как у 3PL-оператора они могут ошибочно числиться как обычный брак или, что еще хуже, как доступный к отгрузке товар;
• Оперативность передачи данных: оператор предоставляет отчёты с определенной периодичностью раз в 10 минут/час/сутки или по запросу, а компании требуется актуальная информация об остатках, статусов сборов заказов или приемок для выполнения оперативных операций;
• Процедура признания брака: критерии, по которым 3PL относит товар к браку (например, повреждение вторичной упаковки), могут отличаться от критериев производителя или дистрибьютора, что влияет на распределение финансовой ответственности.

Специфика автоматизации фармацевтических складов

Корректный учет на фармацевтическом складе зависит от актуальности и достоверности информации о наличии сырья, произведенных лекарственных препаратов и другой продукции. Важно синхронизировать данные, собираемые внутри предприятия, и статистику от аутсорсинговой компании по каждой единице товара:

• остатки в разрезе ячеек и зон хранения;
• номера партий и серий в соответствии с документами производителя;
• сроки годности;
• статусы температурных режимов за весь период хранения;
• коды маркировки (Data Matrix) и их статусы в системе ФГИС МДЛП (принят, размещён, отгружен, выбыл и тд).

Отсутствие актуальной информации даже по одному из параметров нарушает формирование корректной отгрузочной документации и повышает риски штрафных санкций со стороны регуляторов.

Выделяют 4 вида интеграции для обмена данными между системами производителя или дистрибьютора и 3PL-оператора:

• API (Application Programming Interface) — обеспечивает обмен данными в режиме реального времени: позволяет напрямую запрашивать остатки, резервировать товар, передавать задачи на отгрузку и получать мгновенные уведомления о статусе операций.
• EDI (Electronic Data Interchange) — данные передаются пакетно с установленной периодичностью (например, каждые 15–30 минут), подходит для большинства задач, но не обеспечивает полной картины.
• Файловый обмен (CSV, XML, XLS) — 3PL-оператор в установленные временные окна выгружает файлы с остатками и статусами на FTP-сервер или отправляет по электронной почте. Реализовать такой обмен дешевле, но информация передается с задержками (от одного часа до суток) и требует ручной проверки корректности выгрузок.
• Личные кабинеты веб-порталов — в этом случае данные хранятся на сайте 3PL-оператора, откуда арендатор выгружает необходимые отчеты. Такое решение может использоваться как резервный канал, но на постоянной основе будет неудобным.

Отраслевая специфика: контроль условий хранения и перевозки

Фармацевтическая продукция требует соблюдения строгих условий хранения на всех этапах складской обработки. Отклонение от установленных норм делает лекарственные средства непригодными к применению и влечет их списание за счет владельца.

Ключевые контролируемые параметры:

• Температура — выделяют режимы холодовой цепи от +2 до +8 °C, прохладного хранения от +8 до +15 °C и комнатного от +15 до +25 °C. Данные фиксируются в терморегистраторах; выход за пределы установленного диапазона требует изоляции партии.
• Влажность — для большинства позиций значение не должно превышать 65%. Контроль влажности важен для гигроскопичных препаратов (таблетки в блистерах, порошки), которые при превышении порога могут изменять свои свойства.
• Освещённость и защита от света — требуется для фоточувствительных препаратов. Такие средства необходимо хранить в светонепроницаемой упаковке или затемненных зонах для фотонестабильных субстанций.

Для соблюдения указанных параметров все помещение зонируется по типам режимов хранения. Выделяются зоны общего режима, холодильные камеры, морозильные камеры и затемненные участки.

Интеграция с датчиками и системами мониторинга — обязательное условие для автоматизации фармацевтического склада. В каждой зоне и холодильном оборудовании устанавливаются температурные регистраторы (логгеры) и датчики влажности, подключенные к центральной системе сбора телеметрии через IoT-шлюзы. Программа непрерывно фиксирует показания с заданной периодичностью (например, каждые 10–15 минут) и сохраняет историю изменений для предоставления регуляторам и аудиторам.

При достижении порогового значения по температуре или влажности ответственным поступают автоматические оповещения в личный кабинет, на электронную почту, SMS или в мессенджер. Также система инициирует блокировку операций с товаром, находящимся в проблемной зоне: отгрузка, перемещение и комплектация таких позиций становятся недоступными до устранения нарушения и пересмотра статуса партии.

Маркировка и прослеживаемость: требования и практическая реализация

Автоматизация склада кардинально упрощает выполнение требований по маркировке и прослеживаемости:

• При приемке сотрудник сканирует код Data Matrix с каждой упаковки или с групповой транспортной упаковки с помощью промышленного сканера или терминала сбора данных (ТСД), которые интегрированы с WMS-системой и обмениваются данными с МДЛП.
• Система в реальном времени отправляет запрос в ЦРПТ на проверку кода: подтверждает его подлинность, отсутствие выбытия из оборота и соответствие заявленным серии и сроку годности. Только после получения положительного ответа товар принимается к учету. Аналогичная процедура выполняется при отгрузке, возвратах и инвентаризациях.

При работе с 3PL-оператором задача усложняется: производитель или дистрибьютор передаёт продукцию на хранение третьей стороне, но ответственность за корректное отражение движения в ФГИС МДЛП сохраняется за владельцем товара. Это значит, что информационные системы заказчика и 3PL-оператора должны обмениваться статусами каждой единицы в реальном времени.

На фармацевтических складах при работе с маркировкой возникают типичные ошибки, которых можно избежать за счёт автоматизации:

• Сканирование групповой упаковки без проверки каждой отдельной позиции. Регуляторы обязывают фиксировать данные по каждой единице товара, и при проверке расхождение между отчетностью и фактическим наличием кодов приводит к штрафу. В таком случае можно использовать ТСД с режимом поштучного сканирования и автоматическим контролем количества отсканированных кодов в соответствии с накладной.
• Задержка передачи данных в «Честный ЗНАК». Система требует отправки сведений о приёмке в течение установленного срока (5 рабочих дней согласно Постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556). Пропуск срока влечет блокировку дальнейших операций с данной партией. WMS-системы позволяют настроить автоматические задания, которые в фиксированное время формируют и отправляют файлы в отчетные органы без участия кладовщика.

Функциональные блоки системы автоматизации фармацевтического склада

Автоматизация фармацевтических складов охватывает полный цикл работы, учитывая отраслевые требования к условиям хранения, маркировке, прослеживаемости и отчетности для регуляторов. Ниже мы разберем основные возможности WMS-систем через призму фармацевтики:

• Приемка, размещение, пересчет, комплектация, отгрузка

Стандартные задачи складского учета реализованы во всех WMS-системах. При приёмке система позволяет выполнять предварительный пересчёт по местам при выгрузке из транспортного средства. Размещение осуществляется автоматически на основе настраиваемых стратегий (например, размещение ближе к зоне отбора, размещение через буфер). Комплектация заказов поддерживает кластерный и групповой отбор, консолидацию в волны по временным окнам отгрузки, а также упаковку отобранного товара в грузовые места по шаблонам «под клиента». Для отгрузки есть возможность планировать рейсы по маршрутам доставки и контролировать погрузку в транспортное средство. Инвентаризация может проводиться в любой зоне без остановки работы. Все действия выполняются в онлайн-режиме через ТСД.

• Адресное хранение

Для фармацевтической продукции критически важна поддержка учета по партиям, сериям, срокам годности и датам производства. WMS-системы помогают контролировать место и условия хранения по каждой единице. Механизмы партионного учёта позволяют фиксировать дату поступления каждой партии и ее срок хранения, контролировать приближение истечения срока годности, а также управлять отгрузкой по принципу FEFO.

• Учет маркировки и прослеживаемости

Решения для автоматизации склада интегрируются с МДЛП и «Честным знаком», автоматически обмениваются данными по Data Matrix кодам, обеспечивая регистрацию ввода в оборот, передачи по логистической цепи и вывода из оборота. При приёмке и отгрузке товара ТСД считывает коды маркировки, система онлайн проверяет их статус через API и автоматически формирует необходимые отчеты. Это исключает двойной ввод данных, снижает количество ошибок и ускоряет складские операции. Система поддерживает эмиссию и печать кодов маркировки, а также контроль каждого этапа работы с кодом.

• Контроль качества: карантинные зоны, статусы партий, блокировки

В фармацевтике каждая новая партия изолируется от основного товарного запаса до прохождения контроля качества. В WMS-решениях механизм карантина поддерживается через физическую изоляцию в отдельном помещении с пометкой «карантин». После проверки партия переводится в общую зону хранения.

• Учет специальных категорий (наркотические, психотропные, сильнодействующие)

Для препаратов такого рода установлен особый режим учёта и отчётности. В решениях для складского учета есть возможность выделять их в отдельные группы, вести предметно-количественный учет в соответствии с требованиями законодательства и формировать специализированные отчёты (например, Журнал №6 для регистрации операций с учетными медикаментами). Система обеспечивает контроль движения товаров из специальных категорий по номерам приходных документов поставщиков и перемещение между подразделениями одного юридического лица. Кроме того, система поддерживает учет антибактериальных и седативных препаратов, которые также подпадают под особые требования.

• Отчеты для регуляторов, внутреннего контроля, аудиторов, фармаконадзора

Система 1С формирует полный комплект отчетности, необходимый для фармацевтической деятельности. Для регуляторов система генерирует отчёты по движению маркированной продукции в форматах, требуемых ФГИС МДЛП, а также отчеты по общим запасам лекарственных препаратов. Для внутреннего контроля доступны отчеты по остаткам, срокам годности, движению товаров по партиям и сериям. Для аудиторов система предоставляет данные о соответствии складских процессов нормативным требованиям, включая историю температурных режимов и записи контрольных точек. Для фармаконадзора система позволяет оперативно предоставить информацию о местонахождении конкретных партий и серий препаратов в случае нежелательных реакций или отзыва с рынка.

• Финансовый и управленческий учет на складе

Ордерная схема учета позволяет разделить финансовые потоки (обязательства перед поставщиками, поступление денежных средств) и физическое движение товара на складе. Это даёт возможность фиксировать факт поступления или отгрузки продукции независимо от оформления финансовых документов. Система предоставляет инструменты для управления запасами, анализа оборачиваемости продукции, контроля себестоимости и финансового мониторинга показателей. Формируются отчёты по остаткам, движению товаров, себестоимости партий и валовой прибыли, что необходимо как для внутреннего управления, так и для внешних аудиторов.

Заключение

Автоматизация фармацевтического склада становится необходимым условием работы с учетом обязательной маркировки, контроля условий хранения и взаимодействия с 3PL-операторами. Внедрение решения на базе 1С обеспечивает снижение трудозатрат, минимизацию ошибок при работе с кодами Data Matrix, прозрачность движения каждой партии и соответствие отчетности требованиям регуляторов.

Специалисты компании «Первый Бит» подберут подходящую под ваши задачи конфигурацию, выполнят интеграцию с ФГИС МДЛП и «Честным ЗНАКом» и аутсорсинговыми складскими компаниями. Комплексный подход позволяет встроить WMS-систему в единый ИТ-ландшафт предприятия.