Прослеживаемость сырья и лекарственных средств

Содержание

Прослеживаемость фармацевтического сырья и лекарственных средств: в чем отличие

Однако есть и другие отличия:

Несмотря на эти различия, оба процесса связаны между собой. Если в готовом препарате выявлены проблемы, необходимо быстро найти, какая поставка сырья использовалась при производстве. А если поставщик отозвал партию субстанции, нужно понять, какие серии лекарств затронуты. Автоматизированная система позволяет объединить эти процессы в одной базе данных — при производстве серии лекарств происходит автоматическая «привязка» данных об использованных в этой серии партиях сырья. Такой подход экономит время, снижает риск ошибок и упрощает отчетность перед контролирующими органами.

Специфика МДЛП

Мониторинг движения лекарственных препаратов используется для прослеживаемости уже готовых лекарств. Система МДЛП предполагает контроль перемещения лекарственных средств на каждом этапе:

• Производство или прохождение таможенного контроля — коды выпускаются и регистрируются в МДЛП, с этого момента начинается отслеживание лекарств;
• Склад — где бы не хранились лекарства, на складе производителя, дистрибьютора или у стороннего 3PL-оператора, в системе необходимо фиксировать каждый из них. Если с центральной точки хранения товар распределяется по региональным складам, они также вносятся в информационную систему как отдельные этапы пребывания ЛС;
• Аптечные сети или медицинские организации — отдельный этап в перемещении лекарств, который не является конечной точкой. Если у аптечной сети или медицинского центра есть свои складские помещения, они также фиксируются во ФГИС МДЛП как отдельный этап перемещения;
• Реализация — продажа в аптеке, применение для медицинской помощи или отпуск по рецепту в медорганизации является последним этапом в прослеживании лекарств. Лекарственный препарат попадает к конечному потребителю и выводится из оборота;
• Утилизация — если у препарата закончился срок годности, были нарушены условия хранения, повреждена упаковка, он может быть выведен из оборота на любом этапе.

Важно учитывать, что фиксируется не только конечная точка перемещения, но и транспортные данные. В момент погрузки грузовая единица (короб, паллета, транспортная упаковка) сканируется и связывается с идентификатором транспортного средства. Это позволяет отследить все лекарства, которые транспортировались в этом автомобиле, если при перевозке были нарушены условия хранения и лекарства необходимо списать.

Track&Trace-системы для готовых ЛП и интеграция с ними

Track&Trace — это специализированные системы отслеживания и прослеживаемости товаров. T&T-решения помогают:

• контролировать цепочки поставок в режиме реального времени, что позволяет оптимизировать запасы и управлять дистрибуцией;
• значительно увеличить скорость отзыва продукции: время на выполнение сокращается с нескольких недель до нескольких часов;
• бороться с подделками, хищениями и незаконным оборотом на «сером» рынке;
• защищать репутацию производителя или поставщика;
• обеспечить безопасность на складе, снизив количество потерь.

На самом деле, ФГИС МДЛП реализует функции Track&Trace-системы, однако есть и сторонние сервисы, которые позволяют обмениваться данными с госсистемами. Примером такой системы является Kvinta, разработанное консалтинговой компанией 3KEYS. Однако аналогичный функционал можно реализовать в решениях 1С (например, 1С:МДЛП) и без дополнительных интеграций со сторонними T&T-системами.

Рис. 1. Приемка лекарственных препаратов в «1С:МДЛП»

Рис. 2. Обмен данными с ФГИС МДЛП о приемке лекарственных средств в «1С:МДЛП»

Прослеживаемость сырья: задачи и реализация в 1С

В соответствии с правилами GMP, прослеживаемость является обязательным условием допуска сырья в производство — необходимо сохранять полную историю движения каждой партии фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ и упаковочных материалов с момента их поступления от поставщика до включения в конкретную серию готового лекарственного препарата. Производители сталкиваются с тремя ключевыми задачами: поддержание качества, разбор инцидентов и аудит поставщиков.

• Проверка качества. Позволяет подтвердить, что конкретная серия лекарственного препарата произведена из сырья, прошедшего все необходимые проверки.
• Аудит поставщиков. История поставок с результатами лабораторного контроля позволяет объективно оценить стабильность качества сырья и принять обоснованное решение о продлении или расторжении контракта.
• Разбор инцидентов. В случае жалоб на качество, выявленных отклонениях или предписании регуляторов необходимо максимально быстро восстановить полную цепочку: из какой партии сырья и от какого поставщика произведена проблемная серия.

Прослеживаемость сырья можно реализовать в комплексных решениях 1С – например, в «1С:ERP Управление предприятием» — с помощью доработки механизма партийно-серийного учета. При оформлении поступления автоматически фиксируются номер партии поставщика, дата изготовления, срок годности, результаты входного контроля качества и документы сертификации. Интеграция с лабораторными программами позволяет автоматически зафиксировать все результаты входного контроля по каждому поставщику. Полуфабрикаты, получаемые в процессе производства, наследуют ссылки на исходные партии сырья — формируется связь «поставщик → партия сырья → производственные партии полуфабрикатов → серия готового лекарственного препарата».

Эта связь позволяет отследить состав препарата в любой момент: получив серийный номер готового препарата, технолог или специалист по качеству за несколько секунд видит полный состав использованного сырья, конкретные партии каждого компонента и их поставщиков — вплоть до номера входящей накладной и даты приёмки на склад. Обратный запрос работает так же: по номеру партии сырья система мгновенно показывает все серии готовой продукции, в производстве которых оно участвовало. Это позволяет ускорить время реакции на дефект с нескольких дней до пары часов.

Карантин и контроль качества: как работает расследование инцидентов

Карантин — это временный вывод из оборота конкретных единиц продукции до завершения проверки. Он может быть инициирован на разных этапах жизненного цикла препарата, и в каждом случае система должна поддерживать этот процесс без ручного вмешательства.

Переход с 1С:УПП на 1С:ERP в НПФ «Экопром»

• Автоматизировано более 150 рабочих мест
• Рост маржинальности на 30% при сокращении затрат на 17%
• Улучшение взаимодействий внутри компании (вовлеченность сотрудников) на 60-70%

Получить консультацию  

Обязательный карантин вводится для фармацевтического сырья при поступлении на производство до завершения входного контроля качества. Также на обязательный карантин отправляются выпущенные лекарства до получения разрешения службы качества.

Дополнительно карантин может вводиться в следующих случаях:

• При нарушении температурного режима во время транспортировки: дистрибьютор или получатель вправе инициировать карантин до выяснения обстоятельств, даже если по документам все верно.
• При визуальных повреждениях упаковки при приемке: может вводиться без лабораторных подтверждений проблемы.
• При жалобах на качество со стороны аптек, медорганизаций или пациентов: затронутые серии блокируются превентивно.
• При смене места хранения: часть компаний практикует карантин до подтверждения соответствия условий хранения на новом объекте, хотя это и не закреплено как обязательное требование.

В некоторых случаях может вводиться полная блокировка действий с товаром. Это возможно для препаратов с истекшим сроком действия и в случае, если поставщик отзывает партию сырья — в этом случае блокируются все серии готовой продукции, при производстве которых использовалось сырье из этой партии.

Рассмотрим конкретный сценарий. В аптечную сеть поступает жалоба: у нескольких упаковок одного препарата выявлено отклонение по внешнему виду таблеток. Специалист службы качества открывает в 1С карточку серии — система показывает полный состав сырья. Обнаруживается, что одна из субстанций поступала от нового поставщика. Далее выполняется запрос: какие ещё серии данного препарата производились с использованием этой партии субстанции? Система возвращает список из нескольких серий. Следующий шаг — определить текущее местонахождение каждой из них. Интеграция с МДЛП показывает, что часть серий уже находится у дистрибьюторов, часть — в аптечных сетях, одна ещё не отгружена со склада производителя. Для той серии, которая ещё на складе, карантин вводится немедленно прямо из интерфейса 1С. Для уже отгруженных серий формируется уведомление для контрагентов и инициируется процедура отзыва.

Единая ИТ-архитектура для автоматизации прослеживаемости

Эффективная система прослеживаемости для фармацевтического производителя — это архитектура из нескольких взаимосвязанных систем, каждая из которых отвечает за свой блок данных:

• Решения 1С — центр производственного и складского учёта. Система управляет всеми внутренними операциями: поступлением, перемещением, списанием в производство, выпуском готовой продукции. Именно в 1С формируется основная аналитика по качеству и есть возможность расследования инцидентов.
• WMS-системы и платформы 3PL-операторов — фиксация перемещений товара и условий его хранения на аутсорсинговых складах. Сведения о каждом событии (поступлении, размещении, отборе, отгрузке) передаются в 1С через API-интеграцию.
• Track&Trace-платформа — дополнительная возможность для обеспечения регуляторной прослеживаемости. Она отвечает за управление кодами маркировки: генерацию, печать, агрегацию (объединение потребительских упаковок в групповые и транспортные), а также за передачу сведений о движении товара во ФГИС МДЛП. Аналогичный функционал может быть реализован непосредственно в 1С, что сокращает количество интеграций и снижает операционные расходы.

Благодаря интеграции и обменам данными информация не дублируется и не противоречит друг другу. В результате выстраивается единая картина движения продукта — от партии сырья на входном контроле до серии препарата в аптеке.

Заключение

Прослеживаемость в фармацевтическом производстве — это не только требование регуляторов, но и инструмент управления рисками. Возможность сразу восстановить полную цепочку от партии сырья до конкретной аптеки позволяет оперативно реагировать на инциденты.

Архитектура, объединяющая комплексные продукты 1С, WMS- системы, 3PL-операторов и T&T-решения, охватывает весь жизненный цикл продукта в единой информационной среде. При этом для значительной части задач — включая партийно-серийный учет сырья, управление карантином и формирование аналитики по качеству — достаточно возможностей платформы 1С без внедрения дополнительных специализированных систем. Сотрудники компании Первый Бит готовы помочь вам с настройкой процессов прослеживаемости. Мы выполняем весь комплекс работ – от консультации и обследования до внедрения, обучения пользователей и корпоративного сопровождения ИТ-инфраструктуры.