МДЛП – изменения в законодательстве с 2025 года

МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов) – особенности системы

Маркировка представляет собой нанесение на упаковку каждого препарата уникального цифрового двумерного кода-идентификатора, содержащего данные о лекарстве и его производителе, серийном номере, стране происхождения и дате производства, сроке годности и т.д. В штрихкоде маркировки содержатся также данные от оператора: ключ проверки и электронная подпись для защиты от копирования и подделки. В ряде случаев допускается групповая идентификация лекарств, выполняемая с помощью сериализации и агрегации.

Производители и импортеры лекарств обязаны зарегистрироваться на сайте системы МДЛП. В МДЛП фиксируются все действия, связанные с оборотом лекарственных препаратов: производство, приемка, отгрузка, перемещение, списание, отбор образцов, выбытие и т.п. Производители маркируют лекарства непосредственно на производстве и вносят в информационную систему данные об их вводе в оборот. Импортеры применяют аналогичную схему, но они обязаны наносить штрихкоды на ввозимые лекарства до перемещения на таможню или пересечения границ России. Вместе с партией маркированных лекарств производители и импортеры отправляют дистрибьюторам УПД с перечнем кодов и названий.

Маркировка позволяет потребителям самостоятельно проверять подлинность приобретаемых лекарств с помощью бесплатного мобильного приложения. Достаточно отсканировать штрихкод камерой смартфона или планшета, и на экране отобразится информация о препарате. Если штрихкод не определяется системой – это повод не только отказаться от его покупки, но и отправить через приложение обращение в надзорные органы. Не во всех случаях проблемы с маркировкой сигнализируют именно о том, что лекарство контрафактное – по техническим причинам код может быть нечитаемым. Но легально продать такое лекарство через кассу не получится.

ЧОптовые продавцы регистрируют данные во ФГИС МДЛП при получении партии лекарств от производителя и при передаче в аптечные сети и точки. Аптеки должны быть оснащены 2D-сканерами и онлайн-кассами, поскольку они фиксируют не только прием лекарств от дистрибьюторов, но и продажу конечным потребителям. Медицинские учреждения также регистрируют списание лекарственных препаратов для оказания медуслуг. Специализированный регистратор выбытия позволяет оформить выбытия при выдаче лекарства по льготному рецепту и при осуществлении медицинских услуг. Подача в ФГИС МДЛП сведений о выводе лекарственного товара из оборота осуществляется через ОФД и должна быть выполнена в срок до пяти рабочих дней.

Маркировка лекарственных препаратов «Честный ЗНАК» в 2025 году

Новые правила продажи медикаментов в России стартуют с 1 марта 2025 года и коснутся практически всей лекарственной продукции. Начинает действовать проект Постановления Правительства «Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сроков применения таких запретов».

Перед продажей фармацевт должен осуществлять онлайн-проверку кодов маркировки отпускаемых препаратов. Для обеспечения бизнес-процессов, связанных с маркировкой лекарств, необходимо и специализированное оборудование, и программное обеспечение. При работе с системой МДЛП по закону можно использовать только программное обеспечение российского производства.

Для сотрудников каждой аптеки прибавятся обязанности по формированию собственной базы данных полученных для реализации лекарственных препаратов, оборот которых приостановлен по решению государственных надзорных органов. Такая база необходима для офлайн-проверки кодов идентификации – она осуществляется в случаях, когда время ожидания онлайн-проверки превышает полторы секунды. В рабочее время аптекам нужно будет актуализировать эту базу не реже, чем один раз в два часа. Если такая возможность отсутствует по техническим причинам, аптека должна зафиксировать этот факт во внутренней информационной системе и в течение 72 часов предпринять действия по исправлению возникшей ситуации.
Лог обращений аптек в ФГИС МДЛП с фиксацией их результатов должен храниться не менее трех месяцев. Вывод лекарственных препаратов из оборота регистрируется в системе с указанием времени проверки кода маркировки или кода идентификации.

Изменения законодательства по продаже немаркированных лекарств в аптеках в 2025 году

Проект Постановления предусматривает строгий запрет на продажу препаратов, не имеющих обязательной маркировки и не внесенных в систему МДЛП.

Аналогичный запрет действует в отношении следующих категорий лекарственных препаратов:

• имеющих некорректную маркировку;
• имеющих маркировку, нанесенную с нарушениями;
• с маркировкой, которая была заблокирована в системе МДЛП;
• с истекшим сроком годности;
• выведенных из гражданского оборота;
• подлежащих временному изъятию из оборота.

На сегодняшний день в продаже в аптеках практически не осталось немаркированных лекарств. Наличие немаркированного медизделия означает, что оно относится к одной из нижеперечисленных категорий исключений, либо является контрафактным.

На какие категории препаратов не будут действовать ограничения к продаже

Исключение из новых правил продажи предусмотрено только для отдельных групп препаратов:

• применяемых для терапии ряда серьезных патологий, перечень которых представлен в ч. 71 ст. 67 закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;
• перечисленных в частях 5 и 8 статьи 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• производимых для проведения клинических исследований и экспорта.

В отношении этих категорий лекарственных препаратов нанесение кодов маркировки, последующее их отслеживание и прочие действия, имеющие отношение к МДЛП, могут не производиться.

Список медицинских препаратов и товаров по льготной ставке НДС 10%

С 1 января 2025 года начало действовать Постановление Правительства №1246, в котором представлен скорректированный список кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%.

В список включены следующие коды:

• 22.22.14.000 (бутыли, бутылки, флаконы);
• 22.22.14.190 (бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс прочие);
• 32.50.50.190 (медицинские изделия, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки).

Полный перечень лекарственных препаратов, на продажу которых распространяется льготная ставка, представлен в Постановлении Правительства РФ №688.

Что проверяет Росздравнадзор в МДЛП

Росздравнадзор осуществляет мониторинг находящихся в обороте лекарств на предмет их безопасности и качества. Контролирующими органами разработан и регулярно дополняется перечень факторов риска, указывающих на вероятность нарушения законодательства. Индикатор риска – это соответствие или отклонение от заданных параметров объекта контроля, которые не являются нарушениями, но могут быть косвенным свидетельством их наличия.

Перечислим некоторые из индикаторов, на которые реагируют цифровые системы, включая МДЛП, при автоматической удаленной проверке Росздравнадзора:

• превышение заданного объема остатков в аптеках и медицинских учреждениях;
• закупка медицинской организацией определенных категорий препаратов в значительно превышающих стандартный оборот объемах;
• списание более 10% лекарств от трехмесячного объема поступлений без подтверждения уничтожения;
• отсутствие данных о фактическом уничтожении лекарств более шести месяцев;
• отсутствие сведений о выводе из оборота определенных групп лекарств (в частности, противоопухолевых, антипсихотических) в течение 15 месяцев после поступления в медорганизацию;
• отсутствие сведений о реализации оптовой компанией фармпрепаратов в течение полугода после поступления;
• отсутствие данных о продаже лекарств, реализуемых по рецептам, в течение полугода после поступления в аптеку;
• превышение лимитов стоимости жизненно важных лекарственных препаратов;
• 22.22.14.190 (бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс прочие).

Проверка с помощью ФГИС МДЛП настроена таким образом, чтобы можно было задавать различные критерии рисков для больниц, складов, аптек, групп препаратов. Росздравнадзор может инициировать выездную внеплановую проверку аптеки или медицинской организации, мониторинг которой выявил наличие индикаторов риска.

Как избежать запрета на продажу лекарств

Все участники фармацевтического рынка заинтересованы в том, чтобы производимые в России и импортируемые лекарства были должным образом своевременно промаркированы.

Для того, чтобы неукоснительно выполнять все требования законодательства, избежать ситуаций, связанных с отсутствием или нечитаемостью штрихкода, а также проверок Росздравнадзора, рекомендуем придерживаться следующих принципов:

• минимизировать ошибки при маркировке лекарственных средств и передаче данных в МДЛП;
• придерживаться сроков, утвержденных законодательством для внесения данных в МДЛП;
• регулировать остатки и не допускать их залеживаемости;
• сверяться с ограничениями отпускных цен, назначенных на лекарства из списка ЖНВЛП;
• отслеживать индикаторы рисков и не допускать отклонений;
• регистрировать каждое списание и выбытие и т.д.

Для оптимизации и ускорения бизнес-процессов, связанных с маркировкой лекарств, разработано и специализированное оборудование, и программное обеспечение. Расскажем, какие решения помогут упростить учет, мониторинг, контроль и анализ маркировки лекарственных препаратов, и реализовать обмен данными с ФГИС МДЛС.

Программные решения по автоматизации МДЛП

Если вы находитесь в поисках медицинской информационной системы, осуществляющей не только поддержку работы с ФГИС МДЛП, но и комплексную автоматизацию медицинского учреждения, рекомендуем программные продукты «Бит.Управление медицинским центром» («Бит.УМЦ») и «1С:Медицина».

«Бит.УМЦ» – это единая программа для управления коммерческой или государственной клиникой любого масштаба. Она позволяет автоматизировать такие процессы, как складской учет, учет медикаментов и маркировки, взаимоотношения с клиентами, ведение электронных медицинских документов, работу call-центра и телефонию, планирование записей пациентов, ведение расписания работы врачей, регламентированный учет и многое другое.

Системы из линейки «1С:Медицина» – «Больница» и «Поликлиника» – предназначены для автоматизации организаций, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторно-поликлинических и в стационарных условиях.

В состав конфигураций входят подсистемы для автоматизации регистратуры, кассы, call-центра, договорного отдела, операционного блока, профосмотров, диспансеризации, стоматологии и других видов деятельности медучреждения. Реализовано ведение электронных медкарт, запись на прием через сайт.

Решения поддерживают интеграцию с такими подсистемами ЕГИСЗ, как РЭМД, ИЭМК, Концентратор ФЭР, ФНСИ, ВИМИС, Cервис обогащения РЭМД, Cервис идентификации, Прикрепление онлайн, Cервис ФРМСС, ПМП, Система мониторинга проведения диспансеризации детей. Для ускорения процесса формирования медицинских документов используется программный модуль с интуитивно понятной экранной формой «Шаблон медицинского документа».

Резюме

Система маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов – это комплекс мер, полезный для государства, производителей, импортеров и конечных потребителей. Однако выстраивание и поддержание высокого уровня качества и скорости процессов, связанных с маркировкой, может стать сложной задачей для всех участников процессов – как производителей и импортеров, так и аптек и медучреждений. Специалисты компании «Первый Бит» помогут вам автоматизировать работу с кодами маркировки лекарственных препаратов с нуля или оптимизировать существующий процесс маркировки на производстве.

Мы предлагаем готовые и кастомизированные решения по маркировке для производства, ритейла, импорта и оптовых продаж под ключ – от оборудования до программного обеспечения на базе «Бит.УМЦ», «1С:Медицина». Квалифицированные специалисты осуществят подбор, внедрение, настройку оборудования и программных продуктов, обучение сотрудников пользованию ими. В рамках программы технического сопровождения мы обеспечиваем стандартную и расширенную поддержку пользователей, закрываем вопросы со сбоями, в том числе со стороны ФГИС МДЛП. У нас есть обширный опыт внедрения медицинских информационных систем, позволяющих автоматизировать не только маркировку, но и весь комплекс деятельности организации.

Мы высоко ценим время наших клиентов и дорожим своей репутаций. В основе нашего подхода к работе – качество, надежность, ориентация на результат, комплексность и соблюдение договоренностей.