Содержание
Особенности автоматизации фармацевтики
Решения 1С для фармы
1С:ERP — центральная система, вокруг которой строится автоматизация: производство, склад, закупки, финансы. При этом часть задач могут решить отдельные продукты, которые подключаются по потребности:
| Продукт | Какие задачи закрывает | Обязателен или опционален |
|---|---|---|
| 1С:ERP | производство, планирование, закупки, финансы — ядро автоматизации | основная система, с которой интегрируются остальные продукты |
| 1С:LIMS | лабораторные испытания, контроль качества сырья и готовой продукции | необходим там, где есть собственная лаборатория, так как этот функционал не заложен в ERP |
| 1С:Документооборот | согласование, электронная подпись, протоколы, СОП | подключается по потребности |
| 1С:WMS | складской учёт, адресное хранение, маркировка на складе | нужны при значительном объёме склада или отдельной площадке хранения — подробнее о задачах фармсклада мы писали в отдельной статье |
| 1С:ТОИР | обслуживание и ремонт производственного оборудования | подключается при большом парке оборудования, где простои критичны |
Решения подбираются под масштаб и структуру конкретного предприятия: небольшому производству может хватить ERP с доработкой партийно-серийного учёта, а крупному холдингу с несколькими площадками и своей лабораторией может быть необходима связка ERP, LIMS, ТОиР и 1С:Документооборот. Ряд продуктов, например 1С:Зарплата и управление персоналом, может расширить возможности ERP, если в типовой версии их недостаточно.
1С:ERP на фармацевтическом предприятии
Это стандартный производственный контур ERP, доработанный под партийно-серийный учёт, рецептуры и сроки годности. Степень доработки зависит от конкретного предприятия: у каждого лекарства свой технологический процесс, поэтому типовая поставка адаптируется под регламенты и оборудование заказчика.
Серийный учёт и сквозная прослеживаемость
В основе прослеживаемости лежит цепочка
При оформлении поступления фиксируются номер партии поставщика, дата изготовления, срок годности и результаты входного контроля, а каждая следующая производственная партия наследует ссылку на партии сырья, из которых она произведена. Благодаря этому по номеру серии препарата можно восстановить полный состав использованного сырья вплоть до конкретной накладной, и наоборот — по партии сырья видно все серии готовой продукции, в производстве которых она участвовала. Это же лежит в основе работы с карантином и отзывом продукции при инцидентах с качеством. Подробно об этом мы писали в отдельной статье «Прослеживаемость сырья и лекарственных средств».
Контроль качества, GMP и валидация при внедрении ERP
1С:ERP может соответствовать требованиям GMP. Что попадает под контроль в системе на разных этапах:
| Этап | Что фиксируется | Кто использует данные |
|---|---|---|
| Входной контроль сырья | результаты анализа, статус партии, сертификат | лаборатория, отдел качества |
| Контроль в процессе производства | параметры операций, отклонения | технолог, ОТК |
| Выпуск серии | разрешение на использование, карантин | отдел качества |
| Готовая продукция | лабораторный контроль перед отгрузкой | отдел качества, склад |
Карантин — обязательный статус для сырья на входном контроле и для готовой продукции до разрешения службы качества; он же вводится при жалобах на качество, нарушении условий хранения или отзыве партии сырья поставщиком. Блокировка серии при выявленном браке, поиск затронутых партий и оформление возврата или списания нередко встречается в фарме, и эти задачи также можно реализовать в 1С:ERP.
Валидация ИТ‑систем
Любая система, влияющая на качество продукции, безопасность пациента или целостность GMP‑данных, подлежит валидации на протяжении жизненного цикла системы: первичная при внедрении, частичная ревалидация после значимых изменений и интеграций, периодический обзор и внеплановая оценка после инцидентов. Для настраиваемых решений вроде 1С особенно важно документирование конфигурации: все отступления от типовой поставки фиксируются, чтобы при аудите или обновлении было понятно, что и зачем изменено.
Отдельно рассмотрим переход с зарубежных систем. За время работы со старой системой у предприятия накапливаются пройденные GMP‑инспекции и валидационный пакет документации, при переходе на новую платформу этот путь приходится проходить заново. Оставаться на старой системе тоже не стоит, так как без поддержки вендора риски для валидированного состояния растут с каждым годом эксплуатации. Рекомендуем организовать процесс валидации параллельно с проектом внедрения — это позволит не растягивать длительность проекта и сразу использовать валидированную систему. Полный разбор этапов валидации, GAMP 5 и практических способов снизить её стоимость при переходе мы приводим в статье «Валидация в фармацевтике: что это, требования, этапы».
LIMS: автоматизация лаборатории
1С:LIMS закрывает полный цикл работы лаборатории и службы контроля качества:
- нормативно-справочная информация — программы испытаний, виды проверок, нормативные значения показателей качества;
- пробоподготовка — учёт состояния и подготовки проб к анализу;
- проведение анализов — заявка на контроль связывается с документом-основанием, то есть с конкретной проверяемой серией номенклатуры;
- регистрация результатов контроля — занесение измерений, установка статуса годности серии, формирование удостоверения качества;
- автоматизированные рабочие места лаборанта и начальника лаборатории — от регистрации проб до контроля показателей с выделением несоответствий;
- карта Шухарта — статистический инструмент контроля стабильности процесса: отображает фактические измерения, среднее значение и контрольные пределы, помогая увидеть, когда процесс начинает выходить из-под контроля.
Также есть возможность вести учёт лабораторного оборудования с графиками поверок, внутрилабораторный контроль качества, подготавливать отчётность для аккредитации и учёт персонала лаборатории. Решение поддерживает стандарты GAMP и GALP, поэтому лабораторный контур встраивается в общий валидационный процесс.
Технически LIMS может работать как автономная система для предприятий без развитой ERP и как отдельное решение, интегрированное со сторонними ERP- или MES‑системами. Выбор зависит от того, что уже есть в ИТ‑ландшафте предприятия.
ТОиР: обслуживание и доступность оборудования
Продукт ведёт иерархический реестр оборудования с паспортными характеристиками и историей обслуживания, планирует ТО и ремонт на основании рекомендаций производителя и фактического состояния оборудования, автоматически рассчитывает бюджет на ремонты по ремонтным заявкам, а также потребность в материалах, запчастях и персонале. Отдельный блок отчётности анализирует причины простоев и поломок. 1С:ТОИР штатно интегрируется с 1С:ERP, 1С:Документооборотом и 1С:ЗУП, а также с системами промышленной безопасности.
Складской учёт
Для фармацевтического склада критичны адресное хранение с учётом партий, серий и сроков годности, контроль температурного режима хранения, работа по принципу FEFO (First Expired First Out) и интеграция с МДЛП для передачи данных о движении маркированной продукции. При небольших объемах можно вести учет в подсистеме для управления складом и запасами в 1С:ERP, а при значительном объёме склада или работе через 3PL‑оператора эти задачи закрывают специализированные WMS‑решения, интегрированные с 1С:ERP — например, 1С:WMS Логистика. Управление складом. Мы подробно разобрали задачи и функциональные блоки автоматизации фармсклада в статье «Автоматизация фармацевтических складов».
Маркировка лекарств и интеграция с МДЛП
Для интеграции учётной системы с МДЛП есть отдельное решение 1С:МДЛП. Если у вас на предприятии уже развёрнуто решение для маркировки, с ним также можно настроить интеграцию, чтобы учёт в ERP и передача данных в государственную систему были синхронизированы независимо от того, какое конкретно решение для маркировки используется.
Финансовый и управленческий учёт
ERP‑контур на фармпредприятии закрывает не только производство: себестоимость лекарственных препаратов рассчитывается на основе фактического расхода сырья и материалов по сериям, что даёт более точную картину, чем усреднённый расчёт по номенклатуре. Отдельными блоками ведутся учёт производственных затрат, бюджетирование, казначейство, управленческая отчётность и анализ рентабельности продукции по направлениям.
Интеграция с другими системами фармпредприятия
Технически 1С:ERP выступает центром производственного и складского учёта, вокруг которого выстраивается остальной ландшафт: лабораторные исследования в 1С:LIMS, складской учет и логистика в 1С:WMS, 1С:МДЛП для прослеживаемости лекарственных средств, 1С:Документооборот для оперативных согласований и 1С:Зарплата и управление персоналом для кадрового учета.
Такая архитектура позволяет не дублировать данные вручную между системами, так как событие, зафиксированное в одном контуре, становится доступно всем остальным без повторного ввода.
Как выглядит сквозной процесс в 1С:ERP
- Планирование спроса
- Планирование производства
- Расчёт потребности в сырье
- Закупка и приёмка
- Входной контроль качества
- Передача сырья в производство
- Выпуск серии
- Контроль качества
- Маркировка и регистрация в МДЛП
- Передача на склад
- Отгрузка
- Финансовый и управленческий анализ
Каждый этап опирается на данные предыдущего: план производства строится на плане продаж, потребность в сырье — на плане производства, выпуск серии невозможен без пройденного входного контроля. Разрыв в любом звене этой цепочки становится источником расхождений между учётной системой и фактическим состоянием производства.
Какие сложности возникают при внедрении 1С в фармацевтике
| Сложность | Что за ней стоит |
|---|---|
| Большой объём отраслевой НСИ | рецептуры, спецификации, нормы расхода нужно описать для каждого препарата и площадки. Нормализация НСИ выполняется совместно с интегратором |
| Сложные рецептуры и технологии | производство каждого лекарства может отличаться, типовое решение адаптируется под процессы каждой компании индивидуально |
| Серийный и партионный учёт | требует доработки механизма партийно-серийного учёта сверх типовой поставки |
| Контроль качества | статусы, блокировки и связь с лабораторными данными настраиваются под регламенты предприятия |
| Валидация критических процессов | отдельный проект, синхронизированный с проектом внедрения |
| Интеграция с внешними системами | МДЛП, лабораторное оборудование, WMS — каждая интеграция закладывается в архитектуру заранее |
| Миграция данных из старых систем | переносятся данные и ранее выполненные доработки, процесс идёт поэтапно, иногда с ведением учета параллельно в двух системах |
| Обучение пользователей | обязательно для ключевых пользователей. Обучение адаптируется под потребности, задачи и уровень доступа каждого специалиста |
Сколько времени занимает внедрение 1С на фармпредприятии
Универсального срока для автоматизации фармпроизводства не существует. Длительность проекта зависит от количества производственных площадок, числа пользователей, сложности рецептур, объёма интеграций (лабораторный контур, МДЛП, складская автоматизация), необходимости переноса исторических данных и количества доработок под конкретное предприятие. Переход на новую систему при этом не обязателен «одним днём»: возможен постепенный переход с временным периодом двойного учёта, который стараются свести к минимуму.
